【课程大纲】上海医疗器械微生物检验员资格认证报考，医疗器械微生物检验员实操培训，医疗器械微生物检验员考证，医疗器械微生物化验员报考，上海医疗器械检验员资格证微生物化验员培训(每月开课)-兰冠教育技术职业技能培训中心李老师159-8911-4650微信同号，每月开班、常年开办、循环开课;
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员、医疗器械化验员资格证微生物检验员培训
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员;体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
无菌医疗器械实施细则
(一)主要内容(1+x )
v 通用要求 (1 )
适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 (x )
仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境(洁净区及其控制)
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
(主要是微粒污染和微生物污染)
(二)无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境 ( 洁净区 ) 要求
工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤。
微生物检验员资格证全国通用终身有效
水质食品微生物检验员培训报名地址医疗器械化妆品微检员证书报考条件：1、年满18周岁;2、掌握化验相关的基础理论知识;3、具有良好的职业素养和道德品质;4、遵纪守法;5、身体健康。
化验员检验员资格证微检员培训，医疗器械微生物检验员培训费用3000/人
微生物检验员考试说明：
1.考试等级：本次鉴定考试初级、中级、高级微生物检验员三个等级。
2.考试方式：分为理论知识考试、专业技能考核。理论知识考试、专业技能考核采用百分制笔试方式，60分以上为考试合格。
【讲师介绍】二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤。
微生物检验员资格证全国通用终身有效
水质食品微生物检验员培训报名地址医疗器械化妆品微检员证书报考条件：1、年满18周岁;2、掌握化验相关的基础理论知识;3、具有良好的职业素养和道德品质;4、遵纪守法;5、身体健康。
化验员检验员资格证微检员培训，医疗器械微生物检验员培训费用3000/人
微生物检验员考试说明：
1.考试等级：本次鉴定考试初级、中级、高级微生物检验员三个等级。
2.考试方式：分为理论知识考试、专业技能考核。理论知识考试、专业技能考核采用百分制笔试方式，60分以上为考试合格。
【培训对象】上海医疗器械微生物检验员资格认证报考，医疗器械微生物检验员实操培训，医疗器械微生物检验员考证，医疗器械微生物化验员报考，上海医疗器械检验员资格证微生物化验员培训(每月开课)-兰冠教育技术职业技能培训中心李老师159-8911-4650微信同号，每月开班、常年开办、循环开课;
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Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员;体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
更新时间：2023/2/16 17:29:54
