【课程大纲】

果洛2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
管理职责 （通用要求）
v 建立相应的组织机构；
v 用文件明确职责和权限；
v 生产管理部门和质量管理部门负责人
不可兼任。
v 确定 管理者代表

《 管理手册 》 中要有组织 机构图和职 责与权限的 规定在管理层中，能 直接与最高管理 者沟通 。有文件规定，有可检查的 记录，证明达到了岗位规 定的要求；没有达到要求 的，通过采取培训等措施 达到文件规定要求。企业应保存教育培训的记录: 包括所 

用的教材或课件、培训老师的相关 信息、考试题和试卷 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、 无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意识。 对经过培训和教育建立不起良好习惯的人 不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
使用单位的医疗器械监管问题

使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题

问 题 一：医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

问 题 二：重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。

问 题 三 ：有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生

问 题 四：销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
无菌检查法培训

一、检测标准 􁺔《中华人民共和国药典》2010年版 附录 无菌检查法􂠜 （2010年7月1日起执行）

二、检测环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 洁净度标准：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数： 每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

三、名词解释 1、好氧微生物：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。 2、厌氧微生物：在代谢中，没有氧条件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能够在有氧和无氧条件下代谢的微生物。 4、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 5、假阴性：实际阳性的无菌实验结果被变成了阴性。 6、假阳性：实际阴性的无菌实验结果被变成了阳性。 7、促生长实验：用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术条件。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
物理基本操作——滴斗与滴管

滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速为(50 ± 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 应 有助于液体充注过程。

、物理基本操作——输液流速

输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行） 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
对于有 要求 或无菌加工灌装封， 在 10 000 级下的局部 100 级洁净区 内。 
 如血管支架的压握、涂药；
 血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封
 液体产品的无菌制备和灌装；
 以及不能在其容器内进行最终灭菌的 固体产品的无菌处理、传输和包装等。洁净工作服清洗、干燥和穿 洁净工作服室、专用工位器具的 末道清洗与消毒的区域的空气洁 
净度级别可 低于生产区一个级别 。

v 无菌工作服的清洗可在 100000 级 洁净区内，但灭菌后的整理、贮 

存应在 10000 级洁净室（区）内。

v 八、洁净室（区）空气洁净度级

别表 但最 低应 30000

常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔软性并保持一定强度；

v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 

v 易染色；

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/19 16:00:20