【课程大纲】

汉中2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——耐腐蚀性

要求 按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。

原理 将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。 仪器和试剂 用符合GB 6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析纯试剂）溶液。 选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。

试验程序 将一支针管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度侵入溶液中。并保持溶液和针管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）
 复合材料（骨水泥，涂层材料 ）
 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ）
 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ）
 组织工程等
 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
v 输液（血）、注器具
v 医用导管、插管和血管管路
v 卫生敷料
 其它
一、无菌医疗器械简介

三）无菌医疗器械的基本要求

 1 、灭菌或采用无菌加工

v 主要灭菌方法为环氧乙烷气 体灭菌、辐照灭菌和湿热灭 菌，以及液体化学灭菌剂灭 菌；无菌加工（溶液的无菌 灌装和固体的无菌分装） 

 2 、 初包装

v 初包装若无特殊说明，一旦 被打开就要立即使用。初包 装要求不借助于工具便能打 

开，并留下打开过的迹象。

如果发现包装 已经破损或已被打 开过，即不能再次 使用。对产品单包 装的要求是能阻止 细菌进入，同时又 适合于器械所经受 的灭菌过程。

生产信息一般包括： 生产批号和/ 或日期、 灭菌方法、企业名 称或商标等：使用 息包括：产品使 用说明、品名规格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示说明等。复杂 的产品往往要附有 产品使用说明书。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔软性并保持一定强度；

v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 

v 易染色；

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
对于有 要求 或无菌加工灌装封， 在 10 000 级下的局部 100 级洁净区 内。 
 如血管支架的压握、涂药；
 血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封
 液体产品的无菌制备和灌装；
 以及不能在其容器内进行最终灭菌的 固体产品的无菌处理、传输和包装等。洁净工作服清洗、干燥和穿 洁净工作服室、专用工位器具的 末道清洗与消毒的区域的空气洁 
净度级别可 低于生产区一个级别 。

v 无菌工作服的清洗可在 100000 级 洁净区内，但灭菌后的整理、贮 

存应在 10000 级洁净室（区）内。

v 八、洁净室（区）空气洁净度级

别表 但最 低应 30000

常用无菌医疗器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 
 要有良好的 物理机械 性能。 按 GB16886 系列标准 进行生物 学评价

材料本身试验：材料 鉴别以及对内含铅、 锡、铜等有害重金属， 能产生高热量残留物、 剩余单体，齐聚物和 分解物等的测定； 材料浸提物试验：通 过溶出物试验，保证 所用材料不能溶出有 害物质；pH 变化在规 定范围内（一般不能 超过1.5 ）；金属离子 

在允许的低值范围内； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 还原物质）应在控制 

范围内；溶液的蒸发 残留物在规定的范围 内等等。 

二、常用无菌医疗器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 

 要有良好的 物理机械 性能。

按 GB16886 系列标准 进行生物 学评价 对于目前主要应用的人工

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/24 19:11:15