【课程大纲】

萍乡2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
这是一个双重硬件 保障的概念，既有 洁净环境作保障， 又有先进生产技术 作保障。在产品形 成过程中 尽量减少 人为因素， 最大程 度地使产品不暴露 在操作环境中，尽 可能避免人与产品 的直接接触。
 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑

器等 。

 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触， 

如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性 使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 

 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
使用单位的仓储管理：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录 。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：  （1）含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；  （2）含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；  （3）说明治愈率或者有效率的；  （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；  （5）含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的；  （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；  （6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械注册管理办法》

第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。  境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。  医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。  注册号的编排方式为：  ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：  ×1为注册审批部门所在地的简称：  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；  

 ×2为注册形式（准、进、许）：  "准"字适用于境内医疗器械；  "进"字适用于境外医疗器械；  "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；  ××××3为批准注册年份；  ×4为产品管理类别；  ××5为产品品种编码；  ××××6为注册流水号。  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据 规范特殊要求（无菌、植入、体外）   第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定→符合规定→效果评价 维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+规范特殊要求   第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 产品特性 材料特性 分区存放标识（有无、清晰度）

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书

预处理（调节） —— 灭菌周期—— 通风。 灭菌周期：排除空气— 处理（若采 用）— 加入灭菌剂—— 保持— 去除灭菌 剂— 换气（若采用）— 加入空气至大气 压力 " 保持 " 包括：EO 浓度、温度、湿度、 压力、作用时间五个主因素 
 GB18279 验证正常装 载条件下整 个灭菌周期 内灭菌器内 环境条件 （压力、温 度、湿度、 EO 浓度）是 否均匀、稳 。所有被 灭菌器械是 保持在规 定的条件。 应注意EO 加 入与压力升 高程度，并 测定通风后 EO 和其反应 产物的残留 水平。 用生物指示菌片验证，确定灭菌参数( ( 存 活曲线法, 部分阴性法, 半周期法)

确认报告应包括或涉及以下内容: GB18279 附录B B.5 确认出证) v a) 灭菌产品的详细说明( 包括包装、灭菌器内被灭菌物品 的放置形式); v b) 灭菌器的技术规格; v C) 试运行数据; v d) 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录; v e) 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明; v f) 复审和重新确认的规定; 9) 确认方案; v h) 所用程序的文件资料; v 1) 所有人员的培训手册与记录; v J) 文件化操作规程，包括过程控制范围; v k)

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/9/21 5:05:26