【课程大纲】

宿迁2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
重点产品管理制度

医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

医疗器械重点监测产品名单

一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

医疗器械重点监测产品名单
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
如果生产动物源性医疗器械，须 国家规范的要求, 对来源于 动物的原、辅材料, 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包 体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病 TSE ）因子的去除和/ 或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的进行控制

对初包装材料的要求  初包装材料的 选择和/ / 或确认 v 适用于所用的灭菌过程或无菌加工 的包装要求，执行相应法规和标准的 规定  YY/T19633 《 最终灭菌医疗器械的包装 》  有效期内的 包装完好性 v 确保在包装、运输、贮存和使用时 不会对无菌医疗器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 无菌医疗器械包装试验方法第1 1 部分加速老化试验指南 》 （ 2010-12-01 实施） YY/T0681.1 附录A （规范性附录）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4.2搬运的控制
4.2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制
4.4防护控制4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污
1目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4.2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 纯化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生产工 艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末 道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；
常用的水处理方法

v 1. 阴阳离子交换

v 2. 反渗透(RO)

v 3. 超滤(UF)

v 4. 电渗析

v 5. 电去离子（EDI ）

v 6. 蒸馏

其中: 纯化水一般用1 、2 、其中: 纯化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其组合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工艺用水的管理

 工艺用水管理 规定

 工艺用水的储罐和输送管道

材料

v 不锈钢或其他无毒材料

 储罐和输送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工艺用水的制 备、检验、储 存，制水系统 验证、水质监 控等 清洗、消毒要 规定具体方式、 方法和期限， 应特别注意管 道的设计和安 装应有一定倾 斜度、避免死 角和管，解 决管道清洗和 消毒后残液有 效的去除问题

在日常生产的灭菌过 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要与 灭菌确认时完全一致

辐射灭菌确认

步骤 1 抽样

- 按标准规定抽至少三个批次，每批至 少 10 个产品。 

步骤2 2 验证平均生物负载

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 测量 产品上的细菌总数，计算平均生物负载。

步骤 4 验证剂量实验

从一个批中选 100 个单位产品。

用步骤3 3 确定的验证剂量对产品进行辐照。 对辐照后的产品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一进行无菌检验。 若阳性不超过2 2 ，则验证可以接受。 若阳性超过2 2 ，则验证无效

若委托灭菌，灭菌过程必须是受控 的。不仅要按标准进行确认还应按 照标准规定进行日常控制。需提供 能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。并对委托方提供的灭菌 

过程控制的有效性和所提供的灭菌 记录的完整性进行评价（注意过灭 菌的情况） 。对于委托灭菌的不允 许仅用一纸简单的合同或协议来代 替对灭菌过程的控制。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/18 21:11:44