【课程大纲】

保定2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

  医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9）其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： "准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于进口医疗器械； "许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
无菌检查法培训

一、检测标准 􁺔《中华人民共和国药典》2010年版 附录 无菌检查法􂠜 （2010年7月1日起执行）

二、检测环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 洁净度标准：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数： 每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

三、名词解释 1、好氧微生物：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。 2、厌氧微生物：在代谢中，没有氧条件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能够在有氧和无氧条件下代谢的微生物。 4、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 5、假阴性：实际阳性的无菌实验结果被变成了阴性。 6、假阳性：实际阴性的无菌实验结果被变成了阳性。 7、促生长实验：用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术条件。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
灭菌确认与常规控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 
 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特 性和开发 确认和常规控制的通用要求 
 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制 

四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 

5 ．最终灭菌医疗器械的包装

v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最终灭菌医 疗器械的包装 

v ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1 部分： 材料、无菌屏障系统、和包装系统 

的要求 v ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2 部分： 成形、密封、和装配过程的确认 

四、 无菌医疗器械质量管理相关标准临床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于医疗器械临床研究 

第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于医疗器械临床研究 

第2 部分：临床研究方案


3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗， 但应在万级洁净区内整理，洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理，但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水；有热原 
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末 
道清洗用水应为注射用水；

质地光滑、 不产生静 电、不脱 落纤维和 颗粒性物 质, 并能 有效阻止 人体皮屑 和内衣的 尘粒纤维的弥散

勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妆品, 不佩带饰物 , 手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品

人员卫生要求

 建立对人员的清洁的要求，并在体系 文件中做出明确规定 

 制定洁净室（区）工作人员 卫生守则

 进入洁净区人员的净化

v 进入洁净室（区）人员的 净化程序

v 净化程序和设施达到人员净化的目的

 洁净区的工作人员按规定穿戴洁净工

作服、帽、鞋和口罩，洁净区内不得 穿拖鞋 

 考虑接触产品操作人员手的 再次消毒

企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。

对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保 

满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。 

未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/27 15:47:44