【课程大纲】

焦作2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
用户投诉处理制度
制度内容的基本要求:
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期:年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求，但要 做出规定，规定 得还要有道理， 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝，无霉迹； 各接口处应 严密；表面 不能有物质 脱落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落；不易积尘； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
输液器 (试件)中的微粒数： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白样品中的微粒数： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指数: N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏试验 A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。

物理基本操作——拉伸强度

拉伸强度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械重点监测产品名单 ：植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起搏器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑形镜 六、婴儿培养箱 七、体外循环和血液处理设备及管路 1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路； 2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路； 3、血液透析器等血液净化器具； 4、血浆分离器及管路； 5、体外循环插管。 八、医用高压氧舱 九、医用磁共振设备

使用单位的仓储管理

首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。 其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。 此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监
督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。
(2)销售服务技巧培训。
(3)重点知识培训
培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方
药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务
理念，提高销售水平。
常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔软性并保持一定强度；

v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 

v 易染色；

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/9/15 8:50:29