【课程大纲】

郑州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3库存产品应做到"先进先出"、"近期先出"、"按批次出库"，防止超过效期产品售出。
4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5.1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5.2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6.1<出入库管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(进货检验记录)
6.4<入库单)
6.5(产品总帐)
6.6<产品分类帐)
6.7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4.2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 医用脱脂棉 CNAS CL0Y1-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

输液器类物理性能检测

简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
本实施细则制定的目的和依据
 目的
v 规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系
 依据
v 《 医疗器械生产质量管理规范 》
v 无菌医疗器械相关管理标准
 借鉴多年来对一次性使用无菌医疗器械（输注器具） 监管经验总结 
第二条本实施细则的适应范围
 企业
v 第二类和第三类无菌医疗器械生产
v 产品设计开发、生产、销售和服务
 产品
v 通过最终灭菌的方法或
v 通过无菌加工技术
• 使产品无任何形式的存活微生物的
医疗器械；或
• 任何标称 " 无菌 "

无菌医疗器械生产企业要根据 产品特点 ， 按本 《 实施细则 》 的要求 建立和实施质 

量管理体系，并保持其有效性

 已建立了质量管理体系的企业，按本 《 实 施细则 》 的要求补充、完善质量管理体系， 本 《 实施细则 》 所要求的在体系文件中都 

做出规定。

 在体系文件的编写依据中增加 《 规范 》 和

本 《 实施细则 》 等文件。

 合理确定不涉及条款

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械质量管理相关标准
1 ．质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 质量管理体系 要求 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 ．风险管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分：风 险分析与管理 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 ．洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范

v GB50457 （ISO14644 ）医药工业洁净厂房设计规范 

 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分：空气洁净度分级
 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分：检测和监视规范
 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分：计量和检测方法
 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分：设计、建造和投入使用
 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分：运行
 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分：术语
 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分：隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

工业湿热灭菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

辐射灭菌

 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特

性和开发 确认和常规控制的通用要求

 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制

四、 无菌医疗器械质量管理相关标

增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/16 10:21:34