【课程大纲】ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过多年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
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本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。
主要内容：
1.ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的关系
2.新版ISO 13485：2016标准的目的，内容和结构
3.新版ISO 13485：2016的范围、术语和定义
4.新版ISO 13485：2016第四章
5.新版ISO 13485：2016第五章
6.新版ISO 13485：2016第六章
7.新版ISO 13485：2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化
8.新版ISO 13485：2016第八章
9.新版转版安排和准备
10.审核的目的和原则
11.审核的策划和准备
12.审核的实施和报告
13.如何按照ISO 13485：2016 条款8.2.4 进行内审
14.如何考虑适用的法律法规要求
15.案例和考试
课程目的：
1.让学员系统了解ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
适合对象：
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
培训费用：
1500元/人(含：培训、教材、证书、发票)
考试安排：
学员经培训考核合格者颁发"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【讲师介绍】张老师qq134 8799 257 手机 微信134 1208 6256、李老师、范老师、朱老师、陈老师、文老师、鲁老师、黄老师、林老师、王老师、崔老师、伍老师等：专业师资、计量认证权威机构、技能培训专业机构、技术服务称心机构--广州圣问技术服务有限公司--圣问技术认证服务中心--stspx，你满意的合作伙伴。
常年开展如下项目：
1.化妆品检验员(护肤品生产环境检测员、理化检验员、微生物检验员、化妆品包装材料检验、化妆品添加剂检验)等职业培训;
3.农产品食品检验员(农产品质量检测员、食品检验员、粮油检验员)等职业资格培训;
4.化学检验员(化学分析工、化妆品检验员、材料成分分析检验员、油品检验员)等职业资格培训;
5.内审员(ISO22716化妆品GMPC内审员;ISO22000化妆品安全管理体系内审员;ISO9001质量管理体系内审员;ISO14000环境管理体系内审员;OHSAS18000职业健康安全管理内审员;IATF16949汽车行业质量管理内审员;ISO17025实验室质量管理体系内审员;ISO13485医疗器械质量管理体系内审员)等内审员培训;
6.化妆品检验员、微生物检验员、医疗器械检验员、无菌检验员；
7.污水处理工、供水检测工、污水化验监测工
8、化妆品安全管理员、化妆品安全管理师、化妆品质量管理师、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书
9、化妆品、化妆品行业出厂检验技能培训(理化检验及微生物检验培训)常年开设。
化妆品检验员考试说明：
1.考试等级：本次鉴定考试初级、中级、高级化妆品检验员三个等级。
2.考试方式：分为理论知识考试、专业技能考核。理论知识考试、专业技能考核采用百分制笔试方式，60分以上为考试合格。
【培训对象】其他认证培训课程：
量规与仪器校正计量校准内校员资格证培训
三体系整合
QCC培训
CMA计量认证内审员培训
医疗器械质量管理体系内审
5S/6S现场管理内审员培训
QC08000有害物质管理体系内审员培训
SA8000社会责任管理体系内审员培训
CE欧盟轨认证内审员培训
CCC中国电子产品强制认证体系内审员培训
能源管理体系内审员培训
有机产品内审员培训
BRC/IFS内审员培训
ISO22716化妆品良好生产规范标准内审员培训
ISO/IEC17020检查机构认可准则内审员培训
ISO22000（HACCP）食品安全管理体系内审员培训
TL9000通信/电信行业质量管理体系内审员培训
ISO27001企业信息安全体系内审员培训
关于ISO9000：2015审核员转换培训
ISO9000：2015审核员转换培训
API内审员培训
ISO10006项目管理质量指南内审员培训
ISO10015培训管理体系内审员培训
GMP医药行业内审员培训
ISO17025实验室体系内审员培训
ISO10012测量管理系统内审员培训
ISO14064温室气体管理内审员培训
GB50430建筑行业质量管理规范内审员培训
GLB9001B国军标管理体系内审员培训
ISO10002投诉处理与顾客满意内审员培训
ISO15189医学实验室认可标准内审员培训
MSC/COC 水产品认证内审员培训
Global GAP 全球良好农业规范内审员培训
IRIS国际铁路行业标准内审员培训
ISO31000风险管理-原则与实施指导准则内审员培训
ISO28000供应链安全管理内审员培训
ISO13485/YY0287医疗器械行业管理体系内审员培训
IATF16949汽车行业质量管理体系内审员培训
OHSAS18000职业健康安全管理体系内审员培训
iso45001职业健康安全管理体系内审员培训
ISO14000环境管理体系内审员培训
ISO9001质量管理体系内审员培训
ISO14001内审
ISO9001内审
更新时间：2022/12/5 16:14:43
