【课程大纲】

广东河源ISO13485体系认证，ISO13485内审员培训，可提供内训服务请找华略咨询。
【课程背景】 
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程内容】

部分：ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分：ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论：

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求：

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段：

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

 注:此课程可提供企业内训,即派老师入厂培训。

【讲师介绍】

【讲师介绍】
培训师资：具备资深教学经验专家学者与审核经验丰富的国际注册审核员。

【培训对象】

【培训对象】
各行业从事医疗器械管理及相关领域工作的人员。

更新时间：2024/11/27 14:40:54