【课程大纲】

东莞华略咨询专注于ISO13485医疗器械体系内审员培训，ISO13485企业内训，ISO13485认证咨询通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。  
培训内容：
 第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
 第二天 :
1. 审核总论
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的、范围、依据
审核的时机和频度
2. 审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧

【讲师介绍】

陶老师    
教育背景：湖南商学院 市场营销
 专业资格：国家注册 QMS/EMS高级审核员，企业管理培训讲师
 专业特长:
1.各类体系审核员培训
2.生产现场改善辅导和培训
3.员工心态培训
4.品质管理课程培训
5.团队执行力
6.五大手册实战培训
7.六西格玛的理论培训与现场实施咨询
8.中基层干部管理培训

 授课特点:  
拥有多年企业实战工作经验及企业管理咨询工作，授课用语通俗易懂，幽默风趣，擅于用最生活化的语言表达最核心的道理和方法，集专业、实战、幽默于一体，现场实操的深厚功底，能把枯燥的理论知识讲解透彻，简单易行，现场培训气氛活跃，让学员受益良多。
 坚持以从调研到教学到课后督导的方式，拒绝走过场，让学员真正体会到培训所带来的实际效果，为工作的改善提供了强大助力。

【培训对象】

内审员，部门主管，工程师，行政人员，文员及所有有专于从事体系管理的人员均可参加。

更新时间：2024/11/22 11:36:33