【课程大纲】

东莞ISO13485体系内审员培训考证，东莞ISO13485企业内训,东莞ISO13485培训机构【课程背景】 
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【ISO13485培训课程内容】

部分：ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分：ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论：

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求：

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段：

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】

陶老师    
教育背景：湖南商学院 市场营销
 专业资格：国家注册 QMS/EMS高级审核员，企业管理培训讲师
 专业特长:
1.各类体系审核员培训
2.生产现场改善辅导和培训
3.员工心态培训
4.品质管理课程培训
5.团队执行力
6.五大手册实战培训
7.六西格玛的理论培训与现场实施咨询
8.中基层干部管理培训

【培训对象】

内审员，部门主管，工程师，行政人员，文员及所有有专于从事体系管理的人员均可参加。

更新时间：2024/11/22 11:36:41