【课程大纲】

课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

 培训方式
 1、线上培训   
 2、线下公开课培训
 课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
课程大纲
一、医疗器械适用法规的基本要求；
二、质量管理基本原则理解；
三、ISO 13485:2016标准的诠释；
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。
我们的优势

1. 作为专业培训领域的领导者，我们凭借多年在全球范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案。
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；
3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。

培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获得颁发全国通用的培训证书。

【讲师介绍】

冯老师
 ◇ 授课风格 
冯老师的课程实战经验丰富，曾多年面对各种世界500强客户审核和SGS体系审核。其讲课基于实践出发，条理清楚，环环相扣，论证严密，结构严谨，运用典型案例来引导学生走出误区，帮助学员理解、解决体系推行中的各种疑难杂症。
◇ 擅长系统课程
《体系系统落地实战》、《审核流程及实战技巧》、《ISO13485内审员》
《IATF16949内审员》 、 《五大工具实战》、《品质管理课程》
◇ 咨询辅导特点
实战 实用 实效  拥有多年企业内实战工作经验，从基层到管理者的工作过程中为多家企业创造佳绩。实战知识深厚，表述清晰明了，善于理论结合实际，针对企业内部的实际状况进行讲解，现场辅导细致深入，点面俱到，使学员能迅速掌握核心要领。

【培训对象】

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理、ISO代表及客户验货代表，有关商检人员、 质监人员，技管人员，售后人员，及有志于品质管理人士等；

更新时间：2024/10/18 8:48:05