【课程大纲】运城ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
产品实现 Product realization
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
应保留校准和检定（验证）结果的记录(见4.2.5)。
组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。这类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件的应用在首次使用前应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息见ISO 10012。
报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:
a) 符合策划和形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求;
b) 得到有效实施与保持。
组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法(见4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包括过程、受审核区域和结论。
负责受审区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当延迟，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取措施并报告验证结果。
注： 更多信息见ISO 19011。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
污染控制
适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。
在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。
授权代表 authorized representative
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]
临床评价 clinical evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485
【培训对象】医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485
更新时间：2024/11/12 9:41:48
