【课程大纲】

大同ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
生产和服务提供的控制
生产和服务的提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于:
a) 编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4);
b) 基础设施鉴定;
c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量;
d) 获得和使用监视和测量设备;
e) 对标记和包装实施规定的操作;
f)  实施产品放行、交付和交付后活动。

组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5)，该建立提供7.5.9 规定的可追溯性范围和程度并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。

组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录(见4.2.5)，这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时，来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。
这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。

注： 更多信息见IEC 62366–1。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。

设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。
组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括样本量的原理的统计技术。

设计确认选择有代表性产品进行。代表性产品包括最初的生产单位、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择的理由说明(见4.2.5)。
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样的连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。
确认应在向顾客放行产品使用前完成。
应保留确认结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
关闭

【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/11/12 9:41:46