免费发布课程
认证首页 >> 培训课程 >> 质量管理培训 >> 泰安ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

泰安ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

培训费用:¥650

  • 授课地点:山东\泰安
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年12月31日至2026年12月31日 (正在报名中)
  • 浏览次数:4515 次
  • 联系电话:
  • (联系我时,请说是在认证信息网上看到的,谢谢!)
曼顿认证信息网
【课程大纲】

泰安 ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
向监管机构报告
如果适用的法规有要求,将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。


报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。


培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。

组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。

产品的清洁
在下列情况下,组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件,如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理,使用时其清洁是至关重要的;
d) 提供的产品为非无菌使用,使用时其清洁是至关重要的;
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁,则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
关闭



【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485



【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485





更新时间:2024/11/7 9:41:32

我们的优势
  • 资源丰富 上万门培训课程、上万份学习资料及教训教程
  • 覆盖面广 提供全国大中城市及覆盖各个培训领域课程
  • 专业服务 专业客服一对一及时提供在线咨询及训后服务
  • 满意率高 上千家合作企业 十多万名学员 92%高满意率
  • 赠送积分 免费赠送下载积分1000分 下载本站海量资料
  • 优惠听课 本站报名学员均可享受参加公开课培训优惠
【报名服务流程】  全国统一报名服务热线:- 0769-21664823 13538429998

<>在线报名>>课程名:泰安ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员(课程编号:PX220079)
 
*您的姓名: 您的性别: 先生  女士
*联系电话: 传真号码:
*所在公司: 现任职务:
*电子邮箱: *手机号码:
*所在地区: 参加人数:
联系地址:
备注留言:
验 证 码:
特别提示:*为必填项!请认真详细填写,我们将在工作时间安排专人与您联系!如多人参加某一课程,请将参加人数,参加人的姓名\电话,等信息填写在备注栏内。
 



广告积分兑换-查看详情

质量管理培训课程

该机构其他培训课程

广告积分兑换-查看详情

新发布公开课

相关课程搜索

最新加入培训机构

咨询热线:
13925768373
13925767953
13925760773
在线客服