【课程大纲】

广安ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
沟通
组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排并形成文件:
a) 产品信息;
b) 处理问询、合同或订单，包括更改;
c) 顾客反馈，包括投诉；
d) 忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件:
a) 设计和开发的各个阶段;
b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;
c) 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d) 设计和开发的职责和权限;
e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;
f)  所需的资源，包括必要的人员能力。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
预防措施
组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件;
d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录 (见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
标记 labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。
[来源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.7]

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f)  确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止文件损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：

4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。  
新版标准增加以下条款：
4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/11/1 9:05:43