【课程大纲】

广元ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:
a) 证实产品的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。

组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f)  评审所采取的纠正措施的有效性。

应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

增加对采购及供方控制要求 

明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 

同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了"产品规范"的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/5/2 14:25:06