【课程大纲】

攀枝花ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在下列方面给出补充信息或建议要采取的措施的通知：
     —医疗器械的使用，
     —医疗器械的改动，
     —医疗器械返回组织，或
     —医疗器械的销毁。
     注 1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
组织应:
a) 考虑组织所承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

对于每个质量管理体系过程，组织应：
a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。

设计和开发评审
应依据所策划并形成文件的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/10/30 8:49:40