【课程大纲】

南平ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。 

新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。 

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
资源提供
组织应确定并提供所需的资源，以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。


人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。

注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
组织应:
a) 考虑组织所承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

对于每个质量管理体系过程，组织应：
a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).

投诉 complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注 1："投诉"的此定义不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定义。

经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
    注 1：供应链中可涉及多个经销商。
    注 2：供应链中代表生产商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.3]

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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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更新时间：2024/10/28 9:23:32