【课程大纲】

泉州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
组织应按本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应:
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响;
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 中要求的能力相适用。
控制应包括书面质量协议。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
投诉 complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注 1："投诉"的此定义不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定义。

经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
    注 1：供应链中可涉及多个经销商。
    注 2：供应链中代表生产商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.3]

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品的风险相一致。

若组织察觉到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
制造商 manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造负责的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行的或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 
注1：此"自然人或法人"对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用法规要求负有最终法律责任，除非在该管辖区的监管机构（RA）明确地将该责任强加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：上述定义中所指的"设计和/或制造"可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。
注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装和修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.1]

总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:
a) 证实产品的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员

【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/10/28 9:23:27