【课程大纲】

绍兴ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
组织应:
a) 考虑组织所承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

对于每个质量管理体系过程，组织应：
a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
设计和开发更改的控制
组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。
应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经:
a) 评审;
b) 验证;
c) 适当时，确认;
d) 批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。
应保留更改及其评审和任何必要措施的记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f)  确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止文件损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
返工
组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序相同的评审和批准。

返工结束后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。

应保留返工的记录(见4.2.5)。

评审输入
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：
a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f)  产品的监视和测量;
g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i)  以往管理评审的跟踪措施;
j)  可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l)  适用的新的或修订的法规要求。

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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/10/12 9:19:46