【课程大纲】

沈阳ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f)  适当时，服务程序。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
授权代表 authorized representative
    在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]

临床评价 clinical evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
污染控制
适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。

纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。

组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f)  评审所采取的纠正措施的有效性。

应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
关闭

【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/9/27 9:07:42