【课程大纲】

杭州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。 

新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。 

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品的风险相一致。

若组织察觉到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
产品的清洁
在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
修订了2003版标准的两个附录 

附录A（资料性附录），新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作 

附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。 

过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。

产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。

在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/11/13 9:24:53