【课程大纲】

长沙ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。 

新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。 

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
反馈
作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。
如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。

组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。

制造商 manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造负责的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行的或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 
注1：此"自然人或法人"对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用法规要求负有最终法律责任，除非在该管辖区的监管机构（RA）明确地将该责任强加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：上述定义中所指的"设计和/或制造"可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。
注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装和修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.1]

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员

【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/9/24 11:08:27