【课程大纲】

国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实"放管服"改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。为适应产业发展，满足化妆品企业生产合规性需求，圣问技术职业资格技能培训中心分两天时间对《化妆品生产质量管理规范》进行系列讲解。请各单位积极选派人员参加。
    一、组织机构：
主办单位：stspx圣问技术职业资格技能培训中心
广州圣问技术服务有限公司
二、地点： 广州市黄埔区大沙地东路13号圣问技术
三、培训时间 2022 年每月开班、常年开办、循环开课
四、培训课题
（一）、课程内容设置：
1、《化妆品生产质量管理规范》概述
2、机构与人员
3、质量保证与控制
4、厂房设施与设备管理
（二）、课程内容设置：
1、物料与产品管理
2、生产过程管理
3、委托生产管理
4、产品销售管理
五、课程内容：
1、中国化妆品监管现状与新发布《化妆品监督管理条例》要点解读
2、新条例下化妆品注册人、备案人在质量安全方面管理要点
3、中国网络平台化妆品监管趋势
4、新条例下国产及进口化妆品备案技术要点与案例分析
5、化妆品注册人备案人质量安全管理法律责任与处罚案例分析
6、国际化妆品法规新动态与质量安全管理前沿
7、化妆品质量管理体系建立方法和运行
8、优秀生产企业质量管理经验分享
9、化妆品直播风险分析和管理规范
10、广告法下化妆品销售合规风控
六、课程收费标准：2200-2600元/人；课程结束有职管院培训中心颁发《化妆品生产质量安全管理负责人》培训证书，全国通用、终身有效。

【讲师介绍】

广州圣问技术服务有限公司张建林老师（qq134 8799 257手机微信134 1208 6256）；范老师、李老师、刘老师、秦老师、梁老师、贾老师、陈老师、朱老师、王老师等专业技术服务团队。
    一、概述
1、《规范》制定的总体原则、关联的法律法规；
2、《规范》制定的依据、实施的目的和意义；
3、《规范》的使用范围、基本要求、实施框架；
二、 机构与人员
1、组织机构设置的基本原则；
2、质量安全责任制的制定与实施，质量管理、生产等部门的职责和权限的界定；
3、关键技术人员和检验人员的配备与资质要求，相关专业的界定与合规性；
4、质量安全负责人职责的履行与转让的合规性，履行责任的监督管理；
5、企业培训计划的制定、培训范围、培训内容的遴选，培训档案的建立与人员上岗；
6、人员健康管理与档案的建立；
7、车间卫生管理制度的建立与人员控制。
三、质量保证与控制
1、生产质量管理体系文件的建立及管理要求；
2、各种记录的管理要求及保存时限，电子记录的管理规范；
3、追溯管理制度的建立及生产批号的管理规则；
4、自查制度的建立、自查方案的制定以及自查报告的形成，对发现的问题如何进行整改及整改措施的制定；
5、检验管理制度的建立，取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及如何处理异常检验结果；
6、实验室检验项目的基本要求，检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理要求；
7、留样管理制度的建立，成品及半成品的留样管理规定及储存管理。
四、 厂房设施与设备管理
1、生产场地的选址原则；
2、生产车间的设置及相关功能区划分原则；
3、洁净区、准洁净区、一般生产区的设置要求；
4、易产尘、不易清洁等的生产工序的设计要求，防止污染、交叉污染的设计方案；
5、生产设备的配备与化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程如何相适应；
6、建立生产设备管理制度、使用规程，按规程对生产设备进行采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁；
7、空调、工艺用水的设计、安装、运行、维护。
五、 物料与产品管理
1、供应商遴选原则，对物料供应商进行审核和评价办法；
2、原料、外购的半成品、内包材审查制度的建立，对禁用原料、新原料的管理规定；
3、物料进货查验记录制度的建立及关键原料的管理要求；
4、物料和产品的贮存要求，半成品的管理要求；
5、物料放行管理制度及不合格物料处理规程的建立；
6、工艺用水的质量要求；
7、产品的标签的管理要求；
六、 生产过程管理
1、生产管理制度的建立；
2、工艺规程和岗位操作规程的制定及实施；
3、生产指令的基本要求；
4、内包材使用前的清洁消毒操作、存放及卫生符合性确认；
5、批生产记录文件的制订、书写要求、记录内容及记录要求；
6、生产后物料平衡的检查及限度范围的设定；
7、退库物料管理制度的建立；
8、不合格品的管理要求及销毁、返工等处理制度的建立；
9、产品的放行管理。
七、委托生产管理
1、委托方与委托生产需要相适应的组织机构的建立；
2、委托方、受托方相关资质要求；
3、委托方质量安全责任制的建立；
4、委托方质量安全负责人的职责及权限；
5、委托方对受托生产企业的遴选要求，双方的职责、权限及法律责任的界定；
6、委托方对产品放行的管理；
7、委托方留样要求。
八、产品销售管理
1、产品销售记录制度、产品贮存和运输管理制度、退货记录制度的建立；
2、化妆品不良反应监测和评价体系的建立运行
3、产品召回管理。

【培训对象】

企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位人员

更新时间：2022/2/19 23:33:12