第一天
一、ISO13485:标准的发展
二、ISO13485:2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)
三、ISO13485:2016标准第一章范围
四、ISO13485:2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485:2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485:2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485:2016标准第五章管理职责
八、ISO13485:2016标准第六章资源管理
九、ISO13485:2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485:2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
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●精益制造
●卓越绩效评价
●采购与供应链
●生产与物流仓储
●人力资源与个人能力提升
●领导力与组织发展
●营销与客服
●公益沙龙、在线讲座
从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等;
凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格;
更新时间:2023/8/1 10:07:39