【课程大纲】

《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》
  2021年11月24 -26日  直播：腾讯会议
会议费1600元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品"附录"，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实"标准"和"规范"要求、完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，飞天教育特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:
2015内审员》培训课程。
一、参会对象
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
二、课程安排（见附件一）
三、讲师/证书
赵讲师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，先后担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的"YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格证书"。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月24-26日（3天，18学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业1600元/人
4、付款方式：银行汇款
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375

 课程安排
讲解说明：以YY/T0287-2017标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范—现场检查指导原则》（逐条）和GB/T19001-2016标准，并按标准和"规范"逐条讲解操作要点。
Day  1
9:00-12:00 1、YY/T0287、9000族标准起源、发展
2、标准换版时主要内容变化对比
3、国家"规范"、特定产品"附录"和现场检查指导原则条款组成
4、YY/T0287、GB/T19001引言，质量管理诸概念、标准中常见词语讲解
13:30-17:00 1、讲解质量管理体系建立总要求和思路
2、ISO13485：2016术语和定义
3、质量管理体系文件组成、控制和管理
4、文件编写关键点
5、行政检查中注意的问题
Day  2
9:00-12:00 1、最高管理者的管理职责：方针目标、沟通、管理评审等
2、资源管理：公司人力、基础设施、工作环境管理等内容
3、答疑
13:30-17:00 4、产品实现策划、与顾客有关要求（销售、服务）的内容
5、设计开发各条款，包括策划、输入、输出、评审、验证等
6、采购过程过程，包括供方的评价、选择、监视、再评价
Day  3
9:00-12:00 1、生产和服务提供过程的控制
2、医疗器械各项专用要求、确认验证项目流程介绍
3、标识可追溯性、产品防护、监视测量设备控制
4、答疑
13:30-15:00 5、质量管理体系监视、测量、分析和评价，包括内审、反馈、顾客投诉、改进等
6、质量管理体系建立、内审实施内审记录编制
7、答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等内容）
15:15-16:15 内审员统一考试

【讲师介绍】

讲师/证书
赵讲师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，先后担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。

【培训对象】

参会对象
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。

更新时间：2021/11/15 15:24:44