【课程大纲】

各医疗器械口罩、防护服企业：
为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/T19001-2016质量管理体系要求、GB/T24001-2016环境管理体系要求及使用指南、GB/T45001-2020职业健康安全管理体系要求及使用指南、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公（2015年第101号）、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号要求的质量体系，我会将举办宁波市2019年医疗器械质量管理体系（内审员）培训班，现将有关事宜通知如下： 
一、培训对象：
1、医疗器械监管人员；
2、医疗器械生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员；
3、质量负责人、技术负责人、管理者代表、安全负责人等
4、体系运行专员、检验员、车间主任、内审员等；
二、培训内容：
1、医疗器械法规基础、欧盟CE、美国FDA等进出口要求。
2.1、YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求
2.2、GB/T19001-2016质量管理体系要求
2.3、GB/T24001-2016环境管理体系要求及使用指南
2.4、GB/T45001-2020职业健康安全管理体系要求及使用指南
2.5、2014年第64号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2.6、2015年第101号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
2.7、2015年218号（食药监械监）食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 
3、医疗器械管理体系的建立及文件的编写方法。
4、管理评审、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
5、医疗器械告知、沟通、召回、撤回、应急演练、工艺强化、洁净车间生产、灭菌、设计开发等。
三、培训方式：
本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
四、培训教师：
本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。
五、培训证书：
本培训班由美华认证检验有限公司标准法规培训部命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发：企业负责人、质量负责人、技术负责人、管理者代表、安全负责人内审员培训合格证书。
六、时间、地点及费用：
时间：2020年3月1日开始
地点：兰州高新区或者企业现场
费用：2500元/人（包括培训费、教材费、证书费，其它费用自理；
七、报名方式：
1、填写《培训报名回执表》（见附件）

【讲师介绍】

CCAA注册高价产品认证检查员、三体系认证审核员、质检法规专家员工授课，熟悉通晓YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/T19001-2016质量管理体系要求、GB/T24001-2016环境管理体系要求及使用指南、GB/T45001-2020职业健康安全管理体系要求及使用指南、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公（2015年第101号）、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号标准规范、法律法规

【培训对象】

一、培训对象：
1、医疗器械监管人员；
2、医疗器械生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员；
3、质量负责人、技术负责人、管理者代表、安全负责人等
4、体系运行专员、检验员、车间主任、内审员等；

更新时间：2020/7/5 16:21:38