【课程大纲】

IS013485:2016医疗器械质量管理体系简介
IS013485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 IS013485是以IS09001为基础的独立的标准,又明显高于IS09001具有较强专业性。IS013485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

通过IS013485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

IS013485:2016适用对象

IS013485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

IS013485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

IS013485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施IS013485：2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

有助于国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

【讲师介绍】

【讲师介绍】曹老师

 专业特长:
1.现场改善辅导
2.管理课程培训与潜能激发
3.品质管理课程培训
4.生产流程改善与优化
5.五大手册实战培训
6.6〥的管理---摩托罗拉/GE式零缺点追求
7.物业管理培训
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000体系内审员
授课特点:  
授课用语通俗易懂，幽默风趣，集专业、实战、幽默于一体，丰富的实战经验让学员受益良多。

【培训对象】

培训对象】适用于ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.
此课程可提供内训。

更新时间：2024/11/15 11:20:57