【课程大纲】【誉杰培训特点】
1、誉杰公司是一家由国际著名认证机构前主任审核员与中国质量协会高级咨询师、教授等组建的专业从事管理咨询及培训的顾问公司；
2、中国唯一具备十三资格备案咨询机构；
3、中国认证认可协会（CCAA）常务理事单位；
4、深圳甲级写字楼一流办公环境（南山商业文化中心区海岸大厦，被评为深圳市最高档的甲A级商务写字楼之一）；
5、拥有最直接最专业的ISO交流平台，提供最贴心的服务。
【课程背景】
由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485:2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【课程效果】
透彻的讲解医疗器械行业认证要求
使学员全面掌握有关ISO13485:2012的相关要求
有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理
【课程大纲】
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
【颁布证书】
考试合格者颁发ISO13485：2012质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。
【优惠】
3人以上参加课程，获8.5折优惠。
为在课堂达到互动效果，保证培训质量，限招20名学员，欲报名从速。
【讲师介绍】资格情况
•高级咨询师
•经济管理学士
•国家注册咨询师
•国家注册审核员
咨询能力
精通ISO9001:2008质量管理体系、ISO14001：2004环境管理体系、QC080000：2012有害物质管理体系、ISO22000食品安全管理体系运作与认证推行。具有电子、电器、光电、五金、眼镜、塑胶、家具、硅胶、陶瓷、电池、印刷、金属制品、玩具、园林、物业、研究院等行业的培训、辅导经验。
授课风格
1、以授课素材为主线，结合行业特点，突出重点。
2、授课时跟学员进行交流、互动性，就课堂的提问以及相关案例进行分晰和解答。
服务过的部分客户
现已成功辅导通过认证的企业有一百多家，分别有：东莞百维科技有限公司、深圳市合兴发家居有限公司、深圳市鹏远隔板有限公司、深圳市凯尔文电子有限公司、深圳敦贸实业、深圳市冠杰自动化设备有限公司、深圳建发电器有限公司、深圳市华信一机械有限公司、深圳浚鹏五金厂、深圳利就塑胶厂、深圳市众盛兴科技有限公司、深圳市国林陶瓷有限公司、深圳市通泰盈科技有限公司、力升植毛厂、锂得力电子、致新包装、亚中迅电子、博伦特光电、联宇塑胶、昊翔压铸、澳普得电子、创辉业金属制品厂、浩皓旺五金塑胶厂、宝龙丰印刷、惠阳区达威制品厂、美伟成塑胶、利绿景园艺、碧绿草园艺、锦满园林、深圳安勤物业管理、凤岗雷星电子、西安鑫飞机械科技有限公司、深圳易特可电子、星凯科技、东莞科大研究院、瑞柯机电等等。
【培训对象】从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
更新时间：2013/7/30 10:33:43
