【认证内容介绍】

如何才能在医疗器械产品上张贴CE标志，10个步骤就能搞定

1：组织相关人员学习欧盟相关法规。

2：分析当前的形势：技术文件准备状况、风险分析状况、产品检测状况、质量管理体系状况。

3：组织相关部门成立项目组，指定相关行动计划：组织编写技术文件、风险分析、产品标签调整，质量管理体系文件修改、认证机构的选择（不同机构对文件要求不一样，一定要先确定好）。

4: 选择欧盟授权代表（所有风险等级的器械都需要有）

5：EUDAMED系统注册公司信息和产品信息、输入欧代信息。

6：提交文件给认证机构、通过后准备迎接机构的现场审核（CLASS I 非灭菌非测量不需要）。

7：张贴CE标志，编制正式的符合性申明。

8：技术文件和机构的认证证书交付欧代，欧盟监管机构注册备案。

9：EUDAMED系统录入证书信息和欧代注册的监管机构信息（有的代理也称自由销售证明/证书）。

10：：EUDAMED系统录入产品UDI 批次信息

更新时间：2022/7/18 9:24:18