【认证内容介绍】

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医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；

美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外，有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。

北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。

而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可医疗CB证，CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。

 Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID认证，CE、FDA、ROHS、GB测试报告，MDR的CE NB与DNV合作，为您提供专业的医疗认证测试服务。

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Nemko可测试的医疗设备标准有：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-2(YY0505) 医用电气设备电磁干扰要求和试验

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-6 安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-10（YY0607） 神经和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-18（GB9706.19） 内窥镜设备安全

IEC/EN 80601-2-30:2018：血压计要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-56:2009 电子体温计标准；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-57 治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-60:2012 牙科设备要求。

ISO80601-2-61 脉动光电血氧计设备的基础安全性；脉搏xue氧仪

ISO80601-2-70 睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO80601-2-74 呼吸湿化设备；

ISO80601-2-80 用于通气不全的通气支持设备的基本安全的性能的特殊要求;

IEC 60825-1:激光安全标准；

其他设备：心电记录仪，吻合器，医用推杆，医用显示屏，显示屏一体机，筋膜枪，气压治疗仪，医用电源……

……

Nemko可测试的IVD体外诊断设备和实验室仪器设备标准含：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用实验室设备的特殊要求；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-101（YY0648） 实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-201 控制设备的专用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-1（GB T18268.1） 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-2-6（GB T18268.26） 体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求

其它医疗产品相关的检测

IEC 62321- RoHS 2.0

ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23  生物相容性服务
 

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更新时间：2023/5/23 15:20:07