【认证内容介绍】

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医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；

美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外，有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。

北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。

而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可医疗CB证，CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。

 Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID认证，CE、FDA、ROHS、GB测试报告，MDR的CE NB与DNV合作，为您提供专业的医疗认证测试服务。

Nemko可测试的医疗设备标准含：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)  安全通用要求
• IEC/EN 60601-1-2(YY0505)  医用电气设备电磁干扰要求和试验
• IEC/EN 60601-1-6  安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607） 神经和肌肉刺激器安全专用要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19）  内窥镜设备安全
• IEC/EN 60601-2-57  治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能专用要求
• IEC 80601-2-35 利用毯、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全;

Nemko可测试的体外诊断标准含：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)  安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)  分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648）  实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1）  测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26）  体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求

其它医疗产品相关的检测
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服务

Nemko可提供医疗器械的如下标准 CB认证：
ISO 80601-2-74:2017呼吸湿化设备；
ISO 80601-2-80:2018通风不足通风支持设备;
ISO 80601-2-56:2017体温计；
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012通用医疗设备或电源；
IEC 60601-2-10:2012/AMD1:2016电刺激按摩设备；
IEC 60601-2-57:2011非激光光源设备;IPL美容仪，IPL脱毛仪，强脉冲光治疗仪
IEC 60601-2-2:2017高频电刀；
IEC 60825-1:2014激光设备；
IEC 60601-2-18:2009内窥镜设备；耳鼻喉镜，支气管镜，膀胱镜，胆道镜，胃镜。
IEC 60601-1-11:2015；医疗器械家用标准
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013;
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016体外诊断设备 实验室设备；
IEC 61010-2-系列设备；
 • IEC/EN 60601-1-8:2006 报警功能；
 • ISO/EN 80601-2-56:2009 电子体温计专用标准；
 • ISO/IEC 80601-2-60:2012 牙科设备专用要求, 冲牙器，牙科电动马达，牙科手机，牙科椅
 • IEC/EN 81060-1：2012 ，IEC/EN 81060-2-30:2018：血压计专用要求
   雾化器，心电记录仪，医用显示屏，显示屏一体机，筋膜枪，气压治疗仪
  ……


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更新时间：2021/9/9 10:57:35