【认证内容介绍】

医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；

美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外，有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。

北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。

而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可医疗CB证，CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。

 Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID认证，CE、FDA、ROHS、GB测试报告，MDR的CE NB与DNV合作，为您提供专业的医疗认证测试服务。
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更新时间：2019/8/19 11:44:44