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中药生产企业面临认证关键时期

类型:转贴 | 出处:互联网 | 发布时间:2014/12/29 11:31:27 | 人气: 13341

 导读:根据CFDA要求,到2015年12月31日,所有类别的药品生产企业,都应该达到符合2010版GMP的要求,否则就需要停业整顿。而据资料显示到2014年11月20日前,中国制药企业获得2010版GMP证书的数量为4130张(包括无菌制药企业和非无菌制药企业)。

  而估计全国制药企业总数在6000家左右,通过率为70%不到。许多中药生产企业也面临认证的关键时期,企业将投入大量资金忙于认证,必将对生产产生影响,购货量也会相应减少。

  2015年新版药典经过五年的努力,预计将在下半年颁布生效。新版药典虽然会对中药的收录有所增加,但整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,尤其是对中药品种安全性控制项目大幅提升,如中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质的限度检测。质量标准的提高也将增加中药材的种植、加工及生产过程中的成本,药厂的采购标准也会随之提高,不符合药典标准的中药材销售将出现困难。

  中药材的生产2015年可能会有所调减,但幅度不会太大。2014年多数家种药材价格普遍下降,但除个别品种亏本外,基本都在成本价之上,农民种植尚有利润,不会大幅调减。还有近年各种植基地、合作社等,因国家有这方面的扶持资金,还会选择药材种植。整体种植面积大幅调减的可能性不大。

  2015年的形势依然严峻,是不是中药材就没有商机了呢?只要有心仍能在艰难中找到商机。2014年11月3日德国拜耳集团完成了对滇虹药业集团公司所有股份的收购。滇虹是一家主要生产皮肤科非处方药物(OTC)和用以治疗各类妇科疾病的传统中草药产品的民营制药公司,此次收购说明中医药越来越受到国内外医药企业的重视,国家也大力鼓励支持国内中药企业研发创新,这将推动中药销量的增加。

  近期发改委提议放开药品价格制定,医保类药品的价格方案或于11月报国务院审批,有望于2015年实施,此举将有利于中成药的生产,因为中成药原料中药材价格随市场供需关系变化,但中成药价格却不能及时调整,制约了中成药的生产,导致一些低价药在市场消失。

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