| 连云港ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程大纲，江苏ISO认证咨询，惠州内审员培训 | |||
| 课程类型： | 内审员 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 1800元 |
| 授课时间： | 2024年05月25日至2024年05月26日 | 授课地点： | 连云港 |
| 浏览次数： | 2417次 | 参加培训： | 在线报名 |
现场培训：RMB 1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿交通费学员自理。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：RMB 1000元/人。三人以上可享折扣，老客户享折扣 可联系曼顿顾问周老师壹叁玖贰伍柒陆零柒柒叁
培训内容：
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）
4、质量管理体系建立及文件的编写
5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告
7、交流答疑
课程效果：
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。
十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。
考核与发证：考核合格颁发"ISO13485：2016医疗器械管理体系内部审核员证书",
1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
| 地址： | 江苏省昆山市锦溪镇水榭蓝湾13栋502室 |
| 联系： | 周老师 |
| 手机： | 13925760773 |
