| 西宁2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告 | |||
| 课程类型： | 质量管理 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 1580元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授课地点： | 西宁 |
| 浏览次数： | 1601次 | 参加培训： | 在线报名 |
西宁2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员证书有什么用？
专业资质认可： 证书是对持有者专业知识和技能的认可，表明其在医疗器械无菌检验方面具备一定的专业水平
职业发展机会： 持有医疗器械无菌检验员证书可以为持证者提供在医疗器械行业内职业发展的机会，包括晋升、加薪等
就业竞争力： 在求职过程中，持有医疗器械无菌检验员证书可以提升求职者的竞争力，增加获得工作机会的可能性
工作职责拓展： 证书持有者可能会在工作中承担更多的责任，如参与产品开发和改进、协助制定无菌操作规程等
合作机会： 在医疗器械生产和销售环节中，一些企业可能要求其供应商或合作伙伴必须由持证的专业人员进行无菌检验，持有证书的人员将具备更多的合作机会。
产品质量保障： 持有医疗器械无菌检验员证书的人员能够通过专业的无菌检验，确保医疗器械的无菌性，提高产品质量水平
减少事故风险： 在医疗器械使用过程中，无菌性问题可能导致严重的医疗事故。持有证书的检验员能够降低这类风险，保障患者的安全。
合规性审核： 在医疗器械生产企业中，监管部门可能要求进行无菌性合规性审核，持有证书的检验员能够胜任这项任务
客户信任： 对于医疗器械制造商和供应商来说，拥有持证的无菌检验员会增加客户对产品质量和安全的信任
行业认可度： 持有证书的人员在行业内的认可度较高，有利于在医疗器械行业中建立良好的个人声誉
培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤
2 、细菌基础知识
a. 产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录
b. 细菌内毒素实验及干扰实验讲解
c. 分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果
d. 大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e. 革兰氏染色实验
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同号）
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.效期产品出库时，要遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号出库的原则。
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
西宁2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
西宁2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
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