| 南京2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告 | |||
| 课程类型： | 质量管理 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 1580元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授课地点： | 南京 |
| 浏览次数： | 1537次 | 参加培训： | 在线报名 |
南京2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员证书有什么用？
专业资质认可： 证书是对持有者专业知识和技能的认可，表明其在医疗器械无菌检验方面具备一定的专业水平
职业发展机会： 持有医疗器械无菌检验员证书可以为持证者提供在医疗器械行业内职业发展的机会，包括晋升、加薪等
就业竞争力： 在求职过程中，持有医疗器械无菌检验员证书可以提升求职者的竞争力，增加获得工作机会的可能性
工作职责拓展： 证书持有者可能会在工作中承担更多的责任，如参与产品开发和改进、协助制定无菌操作规程等
合作机会： 在医疗器械生产和销售环节中，一些企业可能要求其供应商或合作伙伴必须由持证的专业人员进行无菌检验，持有证书的人员将具备更多的合作机会。
产品质量保障： 持有医疗器械无菌检验员证书的人员能够通过专业的无菌检验，确保医疗器械的无菌性，提高产品质量水平
减少事故风险： 在医疗器械使用过程中，无菌性问题可能导致严重的医疗事故。持有证书的检验员能够降低这类风险，保障患者的安全。
合规性审核： 在医疗器械生产企业中，监管部门可能要求进行无菌性合规性审核，持有证书的检验员能够胜任这项任务
客户信任： 对于医疗器械制造商和供应商来说，拥有持证的无菌检验员会增加客户对产品质量和安全的信任
行业认可度： 持有证书的人员在行业内的认可度较高，有利于在医疗器械行业中建立良好的个人声誉
培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤
2 、细菌基础知识
a. 产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录
b. 细菌内毒素实验及干扰实验讲解
c. 分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果
d. 大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e. 革兰氏染色实验
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同号）
不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。
5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)
6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）
8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
南京2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
南京2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
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