| 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告 | |||
| 课程类型： | 质量管理 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 1580元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授课地点： | 重庆 |
| 浏览次数： | 1535次 | 参加培训： | 在线报名 |
重庆2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
一、无菌检验员：职业发展前景展望！
什么是无菌检验员？
无菌检验员是指经过无菌检验专门培训，具有无菌检验专门知识和技能的人员，主要从事无菌检验工作，对医疗、制药、食品、电子等行业都有重要的作用。Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
分离力 在规定的条件下装配，然后在背离圆锥接头装配方向，施加25 N的轴向力，二者不得分离。
二、报考无菌检验员需要什么条件？
1.年龄在18周岁及以上；
2.中职及以上学历；
3.身体健康；
三、医疗器械无菌检验员培训内容:
1、宣贯医疗器械新法规、行政规章；
2、无菌检验理论基础：
微生物基础知识 、无菌检验标准方法、培养基的配制及高压灭菌、菌种的
复苏传代和保存;
3、微生物限度检验实操培训：
培养基配制、灭菌锅的适用、培养基接种、培养箱使用、菌种保藏、革兰
氏染色、显微镜使用、超净工作台及生物安全柜使用
。
微生物检验员上岗证 无菌检验员要求 微生物检验员工作描述 质检员 微生
物检验员面试内容 微生物检验员需要具备的能力 微生物化验员工作内容
无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。
5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)
6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）
8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同号）
重庆2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
重庆2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
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