| 连云港ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训 | |||
| 课程类型： | 内审员 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 1天 | 培训费用： | 800元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2050年12月31日 | 授课地点： | 连云港 |
| 浏览次数： | 3745次 | 参加培训： | 在线报名 |
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
设计和开发评审
应依据所策划并形成文件的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别并提议必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4.2.5)。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品的风险相一致。
若组织察觉到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。
采购产品 purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重程度的结合。
注 1："风险"的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.16]
风险管理 risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.22]
标记 labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。
[来源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.7]
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
联系崔老师 V：wenmo36
1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
- 上一课程：南通ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
- 下一课程：驻马店ISO9001内审员培训 | ISO9001内审员证书培训 | ISO9001质量管理体系内审员证书培训
|
|  |
广州职证服务有限公司
| 地址： | 广州市天河区 |
| 联系： | 崔老师 |
| 手机： |