1、质量管理组织内部管理要点：

• 应有文件化的品管组织和隶属关系；

• 品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）；

• 文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等；

• 有培训计划和培训执行记录；

• 有内部奖惩制度，并与工资挂钩；

• 要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。

2、质量管理部门的一般职责：

• 进料检验－原料，辅料，包装物料等；

• 过程监控－人、机、料、法、环；

• 成品检验－人员，时机，依据，权限；

• 监视测量装置的校准与管理；

• 品质保证能力－质量体系的建立和推进；

• 品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录；

• 客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化；

• 样品管理。

3、质量管理部门的主要岗位

• 原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）；

• 品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪；

• 质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样；

• 化验员－化验室检测；

• 发货监装员；

• 体系推进和考核；

• 标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。

Part 2 质量管理部门各项工作的具体内容

1、进料管理：

• 有明确的检验标准；

• 验收流程要清晰；

• 抽样的方法需正确；

• 应定期对供应商进行现场评估；

• 定期统计供应商的所供原料的品质状况；

• 供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通；

• 应有明确的供应商考核办法；

• 供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法；

• 供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；

• 明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；

• 进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；

• 进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；

• 原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；

• 紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人；

• 不合格的原材料要有明确的处置方式；

• 规定退回供应的产品应及时退回。

2、过程管理—人员

• 合理配备过程检验和监控人员；

• 过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；

• 过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要；

• 过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施；

• 产品出现不合格时信息要及时传递；

• 产品出现不合格品原因要明确由谁来分析；

• 过程所运用的统计技术应满足企业的需要；

• 过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；

• 产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。

3、过程管理－文件和标准

• 有准确、适宜和充分的作业指导书；

• 有准确、适宜和充分的过程检验标准；

• 有明确的过程检验流程及质量控制点；

• 有过程检验记录/监督监控记录且真实可行；

• 有文件化过程异常处理的程序；

• 要明确规定半成品放行权；

• 有文件化的过程检验状态标准及区分，且有效执行；

• 有相关品质问题及统计分析。

4、成品管理

• 要有明确的成品检验标准；

• 成品检验（含化验员）人员的能力和素质要达到相应的要求；

• 成品检验的抽样方法要合理；

• 每一客户/订单的特殊要求都准确无误地传递到相关人员；

• 有文件规定成品的标识方法并得到有效执行；

• 有有效防止成品漏检的方法；

• 有文件化规定成品异常处理程序，如处理方法、批准权限；

• 成品检验结果由谁批准；

• 成品是否可以特别放行，如可以特别放行应达到怎样的程度才可特别放行，审批权限要得到明确的规定；

• 成品检验报告要清晰，并得到合理保存，通过成品检验报告能追溯到相应的生产组、批号、日期及重要原材料等；

• 要有发货监装记录且记录完整；

• 要形成长期积压库存定期报告制度；

• 库存积压产品出厂前要重新检验确认。

5、监视和测量装置管理

• 计量/检测没备要形成台账统一管理，台帐要实行动态管理，定时更新；

• 各质量检验流程要明确规定所使用仪器名称；

• 计量/检测设备的精确度要达到测量的使用要求；

• 计量/检测设备要按要求定期进行校验（外/内）；

• 计量设备的使用状态标识要明确；

• 计量设备所使用的环境要达到其设备本身要求的环境条件；

• 复杂的计量设备要形成操作指导书指导员工如何操作；

• 检测设备要定期保养且建档。

6、质量保证－体系推进和考核

• 建立完整的质量管理体系(从设计一试产—生产—检测—出货一服务)；

• 整体管理架构要完整，各级管理职能要明确；

• 以文件形式规定质量目标且为员工所理解，并分解到各部门且得以执行；

• 各相关单位对质量记录要的收集、发放、借阅等要进行管制；

• 产品生产过程中各产品的状态有标识并有追溯性；

• 客户抱怨处置及时，定期进行客户满意度调查；

• 对体系运行情况进行定期的考核和改进。

7、质量保证－品质计划

• 生产前有完善的品质计划（作业指导书/加工工艺/质量记录/卫生保证措施/质量控制点的确定），尤其对特殊的产品有无特别的规定；

• 客户的要求被相关质量管理人员熟知；

• 各相关人员均进行了岗位培训，且考试通过方可上岗，并有相应记录；

• 对可能发现的异常进行分析识别，并采取预防措施；

• 开展有助于质量提升的5S、QC等活动；

• 涉及产品更改，要有书面的会签确认，并对相应品质再检验确认且有相应记录；

• 品质控制各阶段保证没有漏检发生，并有相应方法或程序支持。

8、质量保证－制度、文件及其它

• 内部要有明确的奖罚制度；

• 各员工的工作职责要明确；

• 各种工作流程要做出合理明确的规定；

• 本部门能够得到技术文件的最新版本；

• 文件的保存安全可靠，便于索引与使用，并能防止错用文件；

• 员工均进行适当的培训，确保其胜任本岗位的工作；

• 公司上级文件与思想及时向下传达；

• 与其他部门建立了良好的沟通。

9、客户投诉

• 每一次客户投诉要以最快的速度回复，并尽量让顾客满意；

• 客户投诉的处理流程及由谁来处理要有明确规定；

• 客户投诉回复内容要适当，并有文件明确规定批准人；

• 每次客户投诉都要进行相应原因分析，制定了必要的纠正和预防措施，并标准化；

• 对客户投诉要进行定期统计和分析；

• 交货的及时性等方面投诉也应进行统计和管理。

10、实物样品（或图片）

• 当不便用文字表达或用文字表达不清楚时，要形成实物样品封存或拍成照片作为参照；

• 实物样品（图片）是否分为合格限度样品与不合格限度样品，让员工明确判断标准；

• 实物样品（图片）是否定期确认和更新；

• 进料、制造过程、成品各过程中在需要的地方均有便于参照的实物样品（图片）；

• 合理保存实物样品（图片），使其不易变质。