ISO13485培训（每月均有开班，长期有效）
课程类型：	内审员	授课语言：	普通话
总学课时：	2天	培训费用：	1000元
授课时间：	2016年11月05日至2017年02月28日	授课地点：	珠海
浏览次数：	20503次	参加培训：	在线报名

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。

    本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

医疗器械行业质量管理体系基础 
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点 
   o 文件要求 
   o 过程控制 

医疗器械的指令要求 
   o 指令与体系的关系 
   o 指令与产品标准 

ISO13485 内部审核工作的策划 

内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 

★ 考试（合格颁发ISO13485:2003内审员资格证书）

夏恩余 Foresights技术总监，原Intertek天祥集团商业保证服务亚太区新产品开发经理，能源、低碳和可持续发展服务项目经理, Intertek Academy亚太区课程总监;  IRCA/CCAA双重注册的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001高级审核员，IECQ认可的QC080000主任审核员， SA8000主任审核员、IECQ认可的QC080000主任审核员，SA8000主任审核员、ISO14064企业碳核查项目和PAS2050产品碳足迹评估项目主任核查员、见证核查员。

适用于治疗器械行业ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.

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