质量管理体系和流程管理体系融合的可行性

ISO 9001：2015通过其核心思想的变化和标准内容的升级，要求企业在执行标准过程中必须根据企业的战略规划和商业模式，在“自定义”的基础上以打造企业“敏捷性”，实现质量管理体系和流程管理体系的整合推进，彻底解决“两张皮”现象的发生。

1、“自定义”要求质量管理体系以流程为基础

ISO 9001：2015基于“自定义”的核心思想使其审核方式发生了变化。原版标准的审核方式主要基于条款审核，审核过程主要围绕标准条款展开，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。例如审核ISO 9001：2008中7.6条“监视和测量设备的控制”，审核员按照标准的要求确定监视和测量设备范围和数量，掌握执行的测量标准（7.6 a），检查设备的校准和检定记录（7.6 b），核实测量设备的标识、存储和维护状态（7.6 c、d），检查设备在测量结果可能失效状态下的管控措施（7.6 e）等。这种审核方式虽然逐一落实了标准条款，但在整体流程链条中存在盲区，可能发生各条款均满足要求，但检定合格的设备与现场实际使用情况不一致，持证上岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等情况。

ISO 9001：2015的审核方式变更为过程审核，审核过程重点关注企业的业务流程，在流程中判断其是否符合标准要求。同样是审核监视和测量设备，审核员会联合人力资源、生产现场、维护保养、采购供应等部门，从生产流程、产品标准、设备标准和工艺要求等方面，系统审核测试现场以及测量设备的有效性、测试方法和结果，保证审核结果的系统性和完整性。

ISO 9001：2015审核方式的变化，要求企业必须将质量体系融合至业务流程中，证明企业的产品和服务能够满足客户要求，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成完整的证据链条，证明企业质量管理体系的适宜性、符合性和有效性。

2、“敏捷性”要求流程融合质量管理体系要求

ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企业的核心思想，要求企业必须在业务流程中融合质量管理体系的最新要求，才能实现企业的最终目标。

首先，流程管理是一种以规范化的构造端到端的卓越业务流程为中心，以持续的提高组织业务绩效为目的的系统化方法。质量管理体系则从用户的视角提供了管理者职责、资源管理、质量过程分析改进等要求，流程管理应融合质量专业标准要求，以客户的视角开展业务流程分析和优化的同时实现质量管控。

其次，流程管理强调业务过程的“端到端”流程的设计和优化，关注流程之间的接口，而质量管理体系更关注流程中具体的“点”，例如对流程活动中可能影响质量的环节加以识别和控制。特别是当企业同时运行ISO 14001、OSHMS 18001时，以流程为基础整合质量、环保、职业健康等多种标准，就可以实现多套体系文件“合而为一”的效果，便于执行和监控。