认监委关于发布新版《食品安全管理体系认证实施规则》的公告


为进一步完善食品安全管理体系认证制度，规范食品安全管理体系认证活动，保证认证活动的一致性和有效性，根据《食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等规定，认监委对2010年1月26日发布的《食品安全管理体系认证实施规则》（认监委2010年第5号公告，以下称旧版《食品安全管理体系认证实施规则》）进行了修订，现将修订后的《食品安全管理体系认证实施规则》（以下称新版《食品安全管理体系认证实施规则》）予以公布，并就有关事项公告如下：

一、新版《食品安全管理体系认证实施规则》自发布之日施行。

二、自公告发布之日起至2021年7月1日期间为过渡期。过渡期内，认证机构可按照新版或旧版《食品安全管理体系认证实施规则》要求实施认证。各食品安全管理体系认证机构，应尽快依据新版《食品安全管理体系认证实施规则》修订管理体系文件，并做好新版《食品安全管理体系认证实施规则》的宣贯。

三、对2021年7月1日后申请食品安全管理体系认证的，认证机构应按照新版《食品安全管理体系认证实施规则》要求实施认证。

四、按旧版《食品安全管理体系认证实施规则》认证的获证企业，由颁证认证机构结合监督审核活动进行转换。

五、认监委2010年第5号公告自2021年7月1日起废止。

认监委
2021年1月8日


      编号：CNCA-N-007：2021



食品安全管理体系认证实施规则



1.目的和适用范围

1.1 为规范食品安全管理体系认证工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规制定本规则。

1.2 本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的基本依据。

1.3 在中华人民共和国境内从事食品安全管理体系认证活动的认证机构应遵守本规则。

1.4 认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。

2.认证依据

GB/T 22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》/ISO 22000 Food safety management systems: Requirements for any organizations in the food chain

3.专项技术规范

认证机构在对相应组织实施食品安全管理体系认证前，应依据GB/T 22000/ISO 22000要求，按照附录食品链分类所列的行业类别、子行业类别划分，识别食品链上具有相同或相近生产/服务特点的产品和（或）服务类别，制定对该类别产品和（或）服务的专项技术规范，用于验证该类组织前提方案的适用性和符合性。

专项技术规范应明确适用的产品/服务范围，并应考虑食品安全法律法规、国际标准（如ISO/TS 22002 系列标准的适用部分）、国家标准、行业标准等。

4.认证程序

4.1 认证申请

4.1.1 认证机构应要求认证委托人具备以下条件：

（1）取得国家、地方市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）已取得相关法规规定的行政许可（适用时）；

（3）未列入严重违法失信名单；

（4）生产、加工及经营的产品或提供的服务符合相关法律、法规、标准和规范的要求；

（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施食品安全管理体系，且有效运行3个月以上；

（6）一年内未发生违反相关法律、法规的食品安全事故；

（7）三年内未因食品安全事故、违反国家食品安全管理相关法规或虚报、瞒报获证所需信息，而被认证机构撤销认证证书。

4.1.2 认证机构应要求认证委托人提交以下文件和资料：

（1）认证申请；

（2）法律地位证明文件。当食品安全管理体系覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件；

（3）申请认证范围所涉及的法律法规要求的行政许可证明文件（适用时）；

（4）食品安全管理体系文件化信息（包括产品描述、流程图和过程描述、操作性前提方案计划、危害分析和关键控制点（以下简称HACCP）计划等）；

（5）组织机构与职责说明；

（6）加工生产线、季节性生产、HACCP项目和班次的详细信息；

（7）多场所清单、外包（含委托加工）情况说明（适用时）；

（8）产品符合安全要求的相关证据；

（9）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供材料真实有效的自我声明；

（10）其他需要的文件。

4.2 认证受理

4.2.1 认证机构受理认证申请应至少公开以下信息：

（1）可开展认证业务的范围，以及获得相应认可的情况；

（2）开展认证活动所依据的认证标准；

（3）相关的认证方案、认证程序；

（4）批准、保持、变更、暂停、恢复、撤销认证证书的规定与程序；

（5）拟获取认证委托人的信息，以及对相关信息的保密规定；

（6）认证证书的使用规定；

（7）对认证过程的申诉、投诉规定；

（8）认证要求变更的规定。

4.2.2申请评审

认证机构应根据认证依据、程序等要求，对认证委托人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：

（1）认证要求规定明确、形成文件并得到理解；

（2）认证机构和认证委托人之间在理解上的差异得到解决；

（3）对于申请的认证范围、认证委托人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务；

（4）认证机构应依据附录1确定组织申请认证的相关范围。认证机构不应将能够影响认证范围内终产品食品安全的活动、过程、产品或服务排除在认证范围之外。

4.2.3 评审结果处理

（1）申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请；

（2）未通过申请评审的，应书面通知认证委托人在规定时间内补充、完善，不同意受理认证申请应明示理由。

4.3 签订认证合同

认证机构应与认证委托人签订具有法律效力的书面认证合同或等效文件。认证合同或等效文件应明确食品安全管理体系覆盖的范围以及认证机构和认证委托人各自应当承担的责任、权利和义务。

4.4 审核方案和审核策划

4.4.1 认证机构应对整个认证周期制定审核方案，确定适宜的审核时机，以使审核组能够在现场针对认证范围内有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务进行审核。

4.4.2 初次认证审核方案应包括两个阶段的初次审核、认证决定之后的监督审核及再认证审核。第一个三年的认证周期从初次认证决定算起，以后的周期从再认证决定算起。审核方案的确定和任何后续调整，应考虑认证委托人的规模，其食品安全管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，生产季节和产品的安全风险，以及经过证实的食品安全管理体系有效性水平和以前审核的结果。

4.4.3 初次认证后的第一次监督审核应在认证决定日期起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核之间不应超过15个月。认证机构应合理策划监督审核的时间间隔或频次。当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或出现与食品安全相关的产品质量问题时，认证机构应增加监督审核的频次。

4.4.4 当认证委托人的食品安全管理体系覆盖了多个场所时，认证机构应对包括中心职能在内的所有场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。

4.4.5 如果认证委托人采用轮班作业，应在制定审核方案和编制审核计划时考虑在轮班工作中发生的活动。

4.4.6 当认证委托人将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的食品安全管理体系认证或HACCP认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。

4.4.7 审核时间

认证机构应按GB/T 27204《合格评定 确定管理体系认证审核时间指南》标准中的方法制定文件化的确定审核时间的程序，并应至少考虑行业类别、HACCP项目、产品/服务实现过程的复杂程度、涉及食品安全方面的员工数、场所数量等因素。

认证机构应针对每个认证委托人确定策划和完成对其食品安全管理体系的完整有效审核所需的时间。并应留存为每次审核计算审核时间（包括现场审核时间）的记录。

4.4.8 组建审核组

认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组。审核组应具备的基本条件：

（1）审核组应具备在特定行业类别运用前提方案、危害分析、操作性前提方案计划、HACCP计划的能力；

（2）审核组成员的专业能力已经认证机构评定；

（3）审核组成员身体健康，并有健康证明；

（4）审核组如果需要技术专家提供支持，技术专家应具有食品工程、食品科学或相关专业大学本科以上的学历或中级职称（含中级职称）以上资格，熟悉食品生产过程或服务。身体健康具有健康证明。

第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组至少由二名审核员组成且其中至少应包含一名第一阶段审核员。

同一审核员连续对同一生产现场实施认证审核的次数最多为6次。一阶段审核和特殊审核不计入审核次数。

4.4.9 认证机构应编制审核计划，审核计划中至少应包括以下内容：审核目的、审核准则、审核范围、审核日期、时间安排和场所、审核组成员及审核任务安排。

认证机构应在现场审核活动开始前将审核计划提交给认证委托人进行确认，并留出足够的时间，以使认证委托人能够对某一审核组成员的任命表示反对，并在反对有效时使认证机构能够重组审核组。

4.5 初次认证

初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。

4.5.1 第一阶段审核

4.5.1.1 第一阶段审核的目标是通过了解认证委托人的食品安全管理体系和认证委托人对第二阶段的准备状态，策划第二阶段审核的关注点。第一阶段审核应审查但不限于以下方面的内容：

（1）认证委托人的前提方案与其业务活动的适宜性（例如：法律、法规、顾客和认证方案的要求）；

（2）建立的食品安全管理体系包括了识别和评估认证委托人的食品安全危害以及后续对控制措施（组合）选择和分类的过程和方法；

（3）实施了食品安全相关的法律、法规；

（4）认证委托人策划的食品安全管理体系是为了实现其食品安全方针；

（5）食品安全管理体系的实施程度证明认证委托人已为第二阶段审核做好准备；

（6）控制措施的确认、活动的验证和改进的方案符合食品安全管理体系标准要求；

（7）食品安全管理体系的文件和安排适合内部沟通和与相关供应商、顾客、利益相关方的沟通；

（8）需要评审的其他文件和（或）需要提前获取的信息。

当认证委托人采用由外部开发的控制措施组合时，第一阶段应评审食品安全管理体系文件，确定控制措施组合是否：

①适合于该认证委托人；

②满足GB/T22000标准的要求；

③保持及时更新。

在收集遵守法规的信息时，应对相关资质证明的有效性进行检查。

4.5.1.2 第一阶段审核应在认证委托人的现场实施。如果认证委托人已获得同一认证机构颁发的其他以HACCP原理为核心的食品安全相关管理体系有效认证证书，且认证机构已对认证委托人的过程和活动有充分了解，认证机构经过风险评估后，第一阶段审核可以不在认证委托人的现场进行，但应记录未在现场进行的原因，并能提供证据证明第一阶段审核的目标全部实现。

4.5.1.3 应告知认证委托人第一阶段审核的结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。

4.5.1.4 对于第一阶段审核过的食品安全管理体系的相应部分，被确定为实施充分、有效并符合要求的，第二阶段可以不再对其审核。然而，认证机构应确保食品安全管理体系已审核的部分持续符合认证要求。在这种情况下，审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。

4.5.1.5 第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。第一阶段审核和第二阶段审核的时间间隔不应超过6个月。如果需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段。

4.5.2 第二阶段审核

4.5.2.1 第二阶段审核的目的是评价认证委托人食品安全管理体系的实施情况及其有效性。第二阶段审核应在认证委托人的现场实施，并应确保对认证范围内有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务进行审核。

4.5.2.2 第二阶段审核应至少覆盖以下方面：

（1）与食品安全管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；

（2）依据食品安全管理体系关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；

（3）认证委托人食品安全管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效；

（4）认证委托人过程的运作控制；

（5）内部审核和管理评审；

（6）针对认证委托人方针的管理职责。

4.5.2.3 对于审核中发现的不符合，认证机构应出具书面不符合报告，要求认证委托人在规定的期限内分析原因、说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。认证机构应评审认证委托人提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。

4.5.2.4如果认证机构不能在第二阶段审核结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应在推荐认证前再实施一次第二阶段审核。

4.6 产品安全性验证

为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、操作性前提方案计划和HACCP计划得以实施且有效，特别是产品的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要对认证范围内覆盖的产品进行抽样验证，以验证产品的安全性。

认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划安全性验证活动。安全性验证可采用以下三种方式：

（1）委托具备相应资质能力的检测机构完成；或

（2）由现场审核人员进行风险评估，现场见证认证委托人实施的产品安全性检验；或

（3）由现场审核人员确认并收集12个月内由具备资质的第三方检验检测机构出具的检验报告。当认证机构认为检验项目不足以验证产品的安全性时，应采取相应的处理措施。

4.7 认证决定

认证机构应制定批准、拒绝、保持、扩大或缩小认证范围、暂停、恢复或撤销认证的认证决定的规定与程序。

认证机构在做出认证决定时，应获得与认证决定相关的所有信息，且所有不符合整改完成并得到验证。

认证机构应制定认证决定人员的能力准则，被指定进行认证决定的人员应具有相应能力。审核组成员不应参与认证决定。

（1）综合评价

认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，对审核结果进行综合评价，以及对产品的实际安全状况进行评价。必要时，认证机构应对认证委托人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出认证委托人所建立的食品安全管理体系能否获得认证的决定。

（2）认证决定

对于符合认证要求的认证委托人，认证机构应颁发认证证书。

对于不符合认证要求的认证委托人，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

4.8 监督

4.8.1 监督审核

每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务，如因产品/服务的季节性或客户需求等原因，监督审核难以覆盖认证范围内所有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务的，应保证在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务。每次监督审核应至少包括对以下方面的审查：

（1）内部审核和管理评审；

（2）对上次审核中确定的不符合采取的措施；

（3）投诉的处理；

（4）食品安全管理体系在实现获证组织目标和食品安全管理体系的预期结果方面的有效性；

（5）为持续改进而策划的活动的进展；

（6）持续的运作控制；

（7）任何变更；

（8）认证证书和标识和（或）任何其他对认证资格的使用。

4.8.2 必要时，监督审核应对产品的安全性进行验证。

4.8.3 监督审核结果评价

认证机构应依据监督审核结果，对获证组织做出保持、暂停或撤销其认证资格的决定。

4.9 再认证

4.9.1获证组织宜在认证证书有效期结束前3个月向认证机构提出再认证申请。

4.9.2认证机构应及时策划并实施再认证审核，再认证审核应在认证证书到期前完成。再认证审核应确保对认证范围内有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务进行审核。

4.9.3 当获证组织的食品安全管理体系、组织结构或食品安全管理体系运作环境（如区域、法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需实施第一阶段审核。

4.9.4 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核：

（1）根据内部和外部变化，食品安全管理体系在保持认证范围相关性和适宜性方面的整体有效性；

（2）经证实的对保持食品安全管理体系有效性并改进食品安全管理管理体系，以提高整体绩效的承诺；

（3）食品安全管理体系在实现获证组织目标和管理体系预期结果方面的有效性。

4.9.5 再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定实施纠正和纠正措施的时限要求，并在原认证证书到期前完成对纠正和纠正措施的验证。

4.9.6 如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期确定。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。

4.9.7 如果在当前认证证书到期前，认证机构未能完成再认证审核或未能对严重不符合项的纠正和纠正措施进行验证，则不应推荐再认证，也不应延长认证证书的有效期。认证机构应告知获证组织并解释后果。

4.9.8 在原认证证书到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以维持再认证，否则应按照初次认证要求重新认证。再认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期确定。

4.10 认证范围的变更

4.10.1 获证组织拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。

4.10.2 认证机构根据获证组织的申请进行评审，策划并实施适宜的审核活动，这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或再认证审核一起进行。

4.10.3 对于申请扩大认证范围的，应对获证组织实施现场审核。

4.10.4 如果获证组织申请缩小认证范围，或获证组织在认证范围的某些部分持续地或严重地不满足认证要求，认证机构应缩小其认证范围，以排除不满足要求的部分。认证范围的缩小不应将能够影响认证范围内终产品食品安全的活动、过程、产品或服务排除在认证范围之外。

4.11 认证要求变更

4.11.1 认证要求变更时，认证机构应制定相应的认证要求转换计划，至少应考虑：

（1）认证要求变更对认证机构管理体系的影响；

（2）认证要求变更对认证人员能力的影响；

（3）认证机构依据新认证要求开展认证活动的安排；

（4）认证机构依据新认证要求实施转换的安排。

4.11.2 认证机构应采取适当方式对获证组织实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证组织食品安全管理体系的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

5.认证证书

5.1 认证证书有效期

食品安全管理体系认证证书的生效日期不得早于认证决定的日期。初次认证证书有效期为三年。再认证证书的终止日期不得超过上一认证周期认证证书的终止日期再加三年。认证证书应至少包括（但不限于）以下基本信息：

（1）获证组织名称、生产/服务场所的地址；

（2）与活动、产品/服务类型等相关的认证范围，适用时，包括每个场所相应的认证范围，且没有误导或歧义；

（3）认证依据；

（4）证书编号。证书编号应从“中国食品农产品认证信息系统”中获取；

（5）认证机构名称、地址；

（6）颁证日期、证书有效期；

（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）；

（8）证书状态的查询方式。

认证机构应确保“中国食品农产品认证信息系统”中对应的信息与证书内容保持一致。

5.2 认证证书的管理

认证机构应当对获证组织认证证书使用的情况进行有效管理。

5.2.1 认证证书的暂停

获证组织有下列情形之一的，认证机构应暂停其使用认证证书：

（1）获证组织未按规定使用认证证书的；

（2）获证组织未履行认证合同义务的；

（3）获证组织发生食品安全事故、市场监督管理部门监督抽查产品和食品安全生产规范体系检查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；

（4）获证组织的食品安全管理体系或相关产品不符合认证依据，不需要立即撤销认证证书的；

（5）获证组织未能按规定间隔期接受监督审核的；

（6）获证组织未按要求对信息进行通报的；

（7）获证组织与认证机构双方同意暂停认证资格的；

（8）其他应暂停认证证书的。

暂停期限不超过6个月。在暂停期间，获证组织的食品安全管理体系认证暂时无效。认证机构应在获证组织完成对造成暂停的不符合的纠正和纠正措施进行确认后，恢复被暂停的认证。如果获证组织未能在认证机构规定的时限内完成对不符合的纠正和纠正措施，认证机构应撤销或缩小其认证范围。

5.2.2 认证证书的撤销

有下列情形之一的，认证机构应撤销其认证证书：

（1）获证组织食品安全管理体系不符合认证依据或相关产品不符合标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停期限已满，获证组织未针对导致暂停的问题采取有效纠正和纠正措施的；

（3）获证组织出现食品安全事故、市场监督管理部门监督抽查产品和食品安全生产规范体系检查不合格等情况，需要立即撤销认证证书的；

（4）获证组织不再生产获证范围内产品的或不再提供获证范围内服务的；

（5）获证组织对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的；

（6）获证组织虚报、瞒报获证所需信息的；

（7）获证组织故意或持续的不满足国家食品安全管理相关法律法规要求的；

（8）获证组织拒不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的；

（9）被执法监管部门认定存在严重违法失信行为的；

（10）其他应撤销认证证书的。

6.申诉

认证机构应建立申诉的处理程序，能够及时、有效、公正地对申诉进行处理，并将处理结果书面通知申诉人。

认证委托人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在30日内进行处理，并将处理结果书面通知认证委托人。申诉人如认为认证机构行为违反了相关法规，处理结果严重侵害了自身合法权益的，可以直接向各级认证监管部门投诉。

7.信息通报和信息报告

7.1 信息通报

7.1.1 为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效，认证机构应做出在法律上具有强制实施力的安排，以确保获证组织及时将可能影响食品安全管理体系持续满足认证要求的事宜通报给认证机构，包括但不限于与以下内容有关的变更：

（1）有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息；

（2）联系地址和场所变更的信息；

（3）食品安全管理体系和过程重大变更的信息，包括但不限于：组织管理层重要人员变化；有关产品、工艺、环境变化信息；

（4）有关食品安全事故及食品安全投诉的信息；

（5）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；

（6）政府部门组织的市场抽查中被发现有食品安全问题或食品安全生产规范体系检查中被发现有不符合的信息；

（7）不合格品召回/撤回及处理的信息；

（8）其他重要信息。

7.1.2 信息分析

认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。

7.2 信息报告

7.2.1 认证机构应在现场审核前，至少提前5日将审核计划等信息向认监委网站“中国食品农产品认证信息系统”填报。

7.2.2 认证机构应在10日内将撤销、暂停认证证书的信息向认监委网站“中国食品农产品认证信息系统”填报。

7.2.3 认证机构在获知获证组织发生食品安全事故后，应及时将相关信息向认监委和获证组织所在地的省级市场监督管理部门通报。

7.2.4 认证机构应于每年3月底之前将上年度食品安全管理体系认证工作报告报送认监委，报告内容包括：颁证数量、获证组织质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。