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ISO13485/ EN46000是什么?

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ISO13485/ EN46000标准的特点:

1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求; 3) 强调是对产品技术要求的补充; 4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图; 5) 关于删减做了详细的规定; 6) 强调"保持其有效性" ,而不是"持续改进"; 7) 根据医疗器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多; 8) 结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 3.实施ISO13485/ EN46000的好处: 1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品; 2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 3) 可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 4) 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率; 5) 可规范企业内部工作流程与制度。

    

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