3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。 

　　（4.2.1 d）中"所需的文件"指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；所采用的产品技术标准的要求；相关的法律、法规要求；组织内部和决定。） 

4.2.2 质量手册 

　　组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 

　　a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见1.2） 

　　b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 

　　c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。 

4.2.3 文件控制 

　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 

　　a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； 

b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准； 

　　c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 

　　d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 

　　e) 确保文件保持清晰、易于识别; 

　　f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 

　　g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 

4.2.4 质量记录的控制  

　　应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 

5 管理职责 

5.1 管理承诺 

　　最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据：  

　　a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 

　　b) 制定质量方针； 

　　c) 确保质量目标的制定； 

　　d) 进行管理评审； 

　　e) 确保资源的获得。 

5.2 以顾客为中心 

　　最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 

5.3 质量方针 

　5.4 策划 

5.4.1 质量目标 最高管理者应确保质量方针： 

　　a) 与组织的宗旨相适应； 

　　b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 

　　c) 提供制定和评审质量目标的框架； 

　　d) 在组织内得到沟通和理解； 

　　e) 在持续适宜性方面得到评审。 



　　最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。