4.3 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法  见表三

表三  香料香精产品生产许可证企业实地核查办法

实地核查结论的判定原则

1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。

2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施；2.2设备工装的2.2.1款；2.3测量设备的2.3.1款；6.3出厂检验；7.3行业特殊要求共5款；否决项目不合格属于性质严重的不合格。（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”；对上述三种核查标准评定依据见“香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书”。非否决项目共34款。 “严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，不出现严重不合格，非否决项目中不合格项目不超过8款（含8款）（两项“一般不合格”视为一项“不合格”），核查结论为合格。否则核查结论为不合格。

4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》（见附件一）。
一、质量管理职责

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。o 合格　2．生产和检验设施是否能正常运转。o 不合格2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备，其性能应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。o 合格　2．生产设备能满足生产合格产品的要求。o 不合格2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好，有完善的设备管理制度。检查设备维护和保养计划及实施的记录，有否有效的设备管理制度。o 合格　o 一般不合格o 不合格2.3测量设备（仪器）1*．企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准（规格）的要求，必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备（仪器），其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。在用检验、试验和计量设备（仪器）是否在检定有效期内并有标识。  　o 合格　　　o 一般不合格o 不合格

三、人力资源要求

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导企业技术人员应掌握香料香精专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。　o 合格　1．是否熟悉自己的岗位职责；o 一般不合格2．是否掌握相关的专业技术知识；o 不合格3．是否有一定的质量管理知识。　3.3检验人员工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地掌握本岗位的操作技能。1.