对策：积极展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、经贸、科研等相关部门及企业组成调研小组，深入基层药监局、生产企业、科研单位开展调研，通过召开座谈会、走访相关人员、开辟专项论坛、进行网上大讨论等方式，动员全行业对《规范》本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好该法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。

    问题三：对现场检查时可能存在的问题未做详尽规定。

    如原辅料等生产线的认证是否应从化工合成步骤开始；企业的陪同人员应为哪些人；若遇上某些品种的生产周期较长，甚至比检查组在企业检查的时间还长，或是几个剂型部分工序共用生产设备而无法同时看到完整的动态生产时，该怎么办；在认证复查时若发现该企业在前一个认证有效期内有较多违反GMP规定的行为，该怎么处理。另外，检查组为临时机构，管理模式比较松散，没有完善的管理机制，而且目前实行的组长负责制主要对检查组长有约束，而对组员没有太多要求等等。

    原因：与认证检查相关的管理制度和配套设施不够完善。如检查组及检查组成员的权责是什么，组长和组员之间是什么样的关系，相互之间应有什么权利和义务，在现场检查中出现的具体问题该如何解决；针对干扰因素应该采取什么样的措施；监管部门或认证中心该如何加有效地指导生产企业和检查组的工作，如何与生产企业和检查组实现更好的互动等等。

    对策：建立互动机制，有效解决现场检查中可能存在的问题。一是要实现监管部门、检查组、生产企业之间的互动。要求各单位将发现的问题及时反馈并进行沟通，检查组要及时将检查中发现的重大问题向认证中心汇报，监管部门要综合各方面反馈的问题，定期不定期地举办专题会议进行研究，予以解决并进行网上公布。二是要实现与其他开展认证工作单位的互动。互相借鉴认证制度的改革经验，着力深化现有GMP认证检查和现场检查等制度的改革，配套出台相关执行文件。

    问题四：多种因素干扰认证检查效果。

    如一些企业临时聘请了认证专业户作为公司员工，帮助企业应付GMP认证检查，些人有一定的GMP认证知识和经验，有时还和检查人员打“太极拳”，干扰检查组对企业的客观评价；有些企业事先准备好一些较为规范的资料来应付检查，尽量减少被检查人员发现问题的概率。同时，在检查时间短、企业品种剂型多、检查组对企业不熟悉等情况下，检查组也无法对检查内容做到全面性和针对性的高度统一，因而可能出现考虑不周或检查不细致等问题。