1. 目的

使所有本公司生产的产品生产记录归档,便于查考并做好保密工作。

2. 适用范围

适用于所有产品的原始记录。

3. 责任者

档案保管员,QA主管。

4. 定义

MO：Manufacturing Order 生产卡

MD：Manufacturing Directions 生产操作规程

PKO：Packaging Order 包装卡

PKD: Packaging Directions 包装操作规程

HR: Reject/Hold Notice 不合格/待处理通知

5. 安全注意事项

不适用于本规程

6. 规程

6.1 生产产品档案应按批统一存放在QA档案室中。


6.2 生产产品档案包括：原始的MO、MD、PKO、PKD、放行记录(参见附录1)及分析报告、各种桶签、生产订单；涉及工艺变更/不合格批次，还应包括工艺变更书、HR单；异常批次需有调查报告，化验报告单存于该批记录中。

6.3 生产的批记录必须经生产部检查，并经QA确认符合要求后方可存档。

6.4 各批的原始记录归档及化验单、成品中文报告单接收时，应在登记本上记载。

6.5 产品原始记录应分批存放于批记录档案袋中，档案袋上须标明产品名称及生产批号，该记录与产品化验单、成品中文报告单保存于密集器中。

6.6 凡是非正常批次(如本批中包含部分其它批次,或本批的部分分入其它批次等)及所有产品包装批号的原生产制造批号和有关情况均可在生产订单中查询，生产订单保存在原始档案中。

6.7 各批原始记录必须保存至产品有效期后一年，无有效期的至少保存三年，过期档案经批准后集中销毁。

6.8 产品生产档案属公司保密文件，不得随意借阅。特殊情况，需经主管人员和QA主管批准，并做借阅、归还记录。

7. 参照

无

8. 分发部门

质量管理部、生产部。

附录1：原始MO、MD、PKO、PKD、放行记录