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GMP时代来临 中药饮片业洗牌在即

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    从1月1日起,我国中药饮片行业将全面实行GMP认证,在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。然而眼看离国家药监局的“最后通牒”已经为时不远了,统计却显示,在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有200多家,认证率仅有两成。    认证成本困扰企业    国家食品药品监督管理局(SFDA)自2005年起,就开始启动中药饮片企业的GMP认证工作,最后期限正是2008年1月1日。按照《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,未通过认证的一律不允许生产。”然而时至今日企业却明显有怠慢情绪,这是何故?    据了解,中药饮片GMP认证项目共有111项,其中关键项目18项。要通过认证,就得按要求进行厂房改造和生产流程控制,引进相关的生产及检测设备。“平均算来,一家企业要通过认证,软硬件投入在800万元至1000万元左右。”北京医药行业协会中药饮片专业委员会主任苏桂云说。    这样一个庞大的数字对于生产规模不大的企业而言,无疑是一个沉重的经济负担。而且此前在化学药生产企业强制实施GMP认证制度之后,不少企业开工严重不足,产能闲置等问题已经充分暴露,再加上大环境不景气和银行还贷的压力,很多中小生产企业已经陷入发展困境。“如果认证还不如不认证活得潇洒,那我们真的是要掂量掂量。”一位不愿意透露姓名的中药饮片生产企业人士说道。    中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德称,为了赶在大限之前完成认证,一些企业可能会选择突击做认证,就算这样,不保守地估计,到2008年1月1日之前,大约也只有五成的企业能通过认证。这样的数字显然并不理想。    市场混乱尚待清理    据付永德介绍,就在大限到来之前,还有很多企业通过中药饮片行业协会呼吁停止认证,至少要将认证最后期限延期,才能保证更多的企业通过认证。理由则是中药饮片行业的起点太低,而强制认证的标准又太高,企业也没有足够的经济能力。    据介绍,我国中药饮片行业总体水平不高,企业数量虽然多,但多数规模小、效益差、生产工艺设备落后,以小作坊式的生产为主的也不乏其人。这就导致行业较为混乱,SFDA公布的药品质量公告显示,近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。    但是鱼目混珠之下,加上对中药饮片消费者很难以肉眼区分好坏,因此未通过认证的一些小企业反而攻占了大量的中低端市场,这让一些通过了GMP的企业“心有不甘”。北京一家中药饮片生产企业负责人表示:“没进行GMP认证时,大家都在同一起跑线上,机会均等。现在我们通过了认证,不仅没有增收,反而丢了市场,实在有点儿想不通。”广州市药材公司总经理周路山也表示,由于不像药品那样有批准文号等方面的监管,饮片行业比较混乱,反而正规药厂生产的饮片由于成本较高而遭到排挤。另外,目前通过GMP的企业的产品价格和没通过的也没有什么差别,体现不出政策倾斜。

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